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作為固(gu)、液相分(fen)離(li)(li)設備，是(shi)制藥(yao)廠(chang)家(jia)的(de)主要生產設備之一，廣泛(fan)應用于(yu)制藥(yao)工(gong)業中(zhong)。如(ru)在生物制藥(yao)中(zhong)通常(chang)需要將細胞（菌(jun)體）、蛋白(bai)、酶(mei)、DNA、多(duo)肽(tai)等從發酵液中(zhong)分(fen)離(li)(li)，這便需要通過離(li)(li)心機高(gao)速旋(xuan)轉產生離(li)(li)心力的(de)作用；再如(ru)常(chang)規的(de)血液分(fen)離(li)(li)、藥(yao)品(pin)組分(fen)的(de)提(ti)純等也同樣(yang)需要用到離(li)(li)心機。

離心機在制藥生產(chan)過程中具有舉足輕重(zhong)的作用，但是制藥行業需按(an)照?藥品生產(chan)質量管理規范(fan)?的GMP要(yao)求(qiu)進行生產(chan)，其要(yao)求(qiu)也包括針對制藥機械(xie)、設備、儀(yi)器的相關要(yao)求(qiu)。因此，離心機在設計、選型(xing)、安(an)裝(zhuang)等方面也應需要(yao)嚴格(ge)符合藥品生產(chan)要(yao)求(qiu)。

“在制藥(yao)生(sheng)產(chan)中，選型(xing)合適、易于清洗(xi)、消毒(du)、便(bian)于生(sheng)產(chan)操作、能防差錯、減(jian)少污染等的(de)離(li)心機更受市場歡(huan)迎。”有行業(ye)人(ren)士表示。筆者(zhe)獲悉，為更好的(de)推動我國離(li)心機技術的(de)發展(zhan)，讓離(li)心機在制藥(yao)工業(ye)生(sheng)產(chan)中發揮越開越大(da)的(de)作用，近年來，我國離(li)心機生(sheng)產(chan)企業(ye)不斷奮發前行，離(li)心機技術取得了突飛猛進的(de)進步(bu)。

但是(shi)在實際生(sheng)產過程中，藥(yao)(yao)廠應該如何正確(que)選(xuan)擇(ze)離心(xin)(xin)機(ji)，其(qi)(qi)參數、轉(zhuan)子等(deng)如何把握(wo)？藥(yao)(yao)廠如何能選(xuan)擇(ze)正確(que)的滅(mie)菌方(fang)(fang)法，怎樣做才能使離心(xin)(xin)效果更(geng)好？為了更(geng)好地推(tui)動(dong)離心(xin)(xin)機(ji)在醫藥(yao)(yao)工業中的廣泛應用，推(tui)進制藥(yao)(yao)業發展，造福于人(ren)民，近期，作為離心(xin)(xin)機(ji)生(sheng)產廠家，湖南湘立與(yu)大家共同分享了其(qi)(qi)在離心(xin)(xin)機(ji)專業方(fang)(fang)面的經驗。

一(yi)、藥(yao)廠如何正確選(xuan)擇離(li)心機的主要參(can)數

離(li)心機(ji)是生物制藥中不可或缺的設備，那(nei)么怎么樣才能正確選擇離(li)心機(ji)？湖南湘立相關技(ji)術人員建議，選擇離(li)心機(ji)應注(zhu)意以下幾點(dian)：

1、最大相對離心力的(de)選擇(ze)

藥(yao)廠(chang)根據不同的(de)工藝要求選擇分(fen)離(li)(li)時(shi)所需的(de)最(zui)(zui)大(da)相對(dui)(dui)(dui)離(li)(li)心(xin)(xin)力，生產(chan)廠(chang)家會(hui)將離(li)(li)心(xin)(xin)機(ji)的(de)最(zui)(zui)大(da)相對(dui)(dui)(dui)離(li)(li)心(xin)(xin)力標注(zhu)在(zai)說明書或者(zhe)(zhe)宣傳資料上，最(zui)(zui)大(da)相對(dui)(dui)(dui)離(li)(li)心(xin)(xin)力用RCF表示，也叫分(fen)離(li)(li)因(yin)數，在(zai)離(li)(li)心(xin)(xin)過程中起主導作(zuo)用。藥(yao)廠(chang)在(zai)選型時(shi)有(you)時(shi)候只注(zhu)意轉速(su)而忽略分(fen)離(li)(li)因(yin)數，這個是誤區(qu)，因(yin)為分(fen)離(li)(li)因(yin)數與(yu)轉速(su)的(de)平方(fang)和旋轉半(ban)徑(jing)兩者(zhe)(zhe)都有(you)關系，如(ru)下面公(gong)式所示：

RCF:最(zui)大相(xiang)對離心力用×g表(biao)示為重力加速度的(de)倍(bei)數；

n：轉子的(de)最(zui)高轉速，單位是r/min ；

    r：轉子(zi)的最(zui)大離(li)心半徑，單位是cm；

g：重力加速度。

例舉下圖計算RCF：

       
湖南湘(xiang)立離(li)心機圖1

2、轉速的選擇

選擇好RCF后就可(ke)對應選擇離心機轉子的轉速。

3、容量的選擇

選(xuan)擇(ze)能(neng)滿(man)(man)足(zu)RCF和轉速(su)時對應的(de)容量，這些參數(shu)廠(chang)家都會在網(wang)站(zhan)、彩頁或說明書中提供，離心機可選(xuan)配多(duo)個不同容量的(de)轉子，藥廠(chang)可以根據(ju)需求篩選(xuan)。 同時滿(man)(man)足(zu)以上(shang)3點才能(neng)滿(man)(man)足(zu)藥廠(chang)的(de)使用要(yao)求。

4、制冷或非制冷離(li)心機的(de)選擇

藥廠經常(chang)有(you)人問(wen)：我不需要冷(leng)凍為(wei)何要選制(zhi)冷(leng)離(li)心(xin)機(ji)？這是因為(wei)高(gao)速旋轉中(zhong)的轉子和鍋(guo)腔內的空氣摩(mo)擦而(er)產(chan)生(sheng)(sheng)大量(liang)(liang)的熱量(liang)(liang)，并且電機(ji)在(zai)高(gao)速運轉中(zhong)也會有(you)熱量(liang)(liang)產(chan)生(sheng)(sheng)，如果不選擇制(zhi)冷(leng)離(li)心(xin)機(ji)，離(li)心(xin)機(ji)運轉后鍋(guo)腔溫(wen)度(du)上升(sheng)很快，高(gao)可達80度(du)，會影(ying)響物料中(zhong)所需的有(you)效成份的活(huo)性，也影(ying)響離(li)心(xin)機(ji)的使用(yong)壽(shou)命，所以制(zhi)藥用(yong)離(li)心(xin)機(ji)請選擇制(zhi)冷(leng)離(li)心(xin)機(ji)。

二、藥廠如何正確的選擇轉子(zi)

轉(zhuan)(zhuan)子(zi)(zi)(zi)是離(li)心機重要組成部分，轉(zhuan)(zhuan)子(zi)(zi)(zi)的(de)種類(lei)包(bao)括角轉(zhuan)(zhuan)子(zi)(zi)(zi)、水(shui)(shui)平(ping)(ping)(ping)轉(zhuan)(zhuan)子(zi)(zi)(zi)和連(lian)續(xu)(xu)流(liu)轉(zhuan)(zhuan)子(zi)(zi)(zi)。角轉(zhuan)(zhuan)子(zi)(zi)(zi)離(li)心半徑小轉(zhuan)(zhuan)速高，容量(liang)相(xiang)(xiang)對水(shui)(shui)平(ping)(ping)(ping)轉(zhuan)(zhuan)子(zi)(zi)(zi)小，適(shi)(shi)合(he)做細小顆粒的(de)分離(li)提(ti)取；水(shui)(shui)平(ping)(ping)(ping)轉(zhuan)(zhuan)子(zi)(zi)(zi)適(shi)(shi)合(he)做大顆粒的(de)分離(li)提(ti)取，相(xiang)(xiang)對角轉(zhuan)(zhuan)子(zi)(zi)(zi)轉(zhuan)(zhuan)速低，但容量(liang)比(bi)較大；連(lian)續(xu)(xu)流(liu)轉(zhuan)(zhuan)子(zi)(zi)(zi)可實現量(liang)化和連(lian)續(xu)(xu)化生產，但含(han)固量(liang)大時(shi)不適(shi)(shi)合(he)，原因是裝卸連(lian)續(xu)(xu)流(liu)轉(zhuan)(zhuan)子(zi)(zi)(zi)和取沉淀物比(bi)較麻(ma)煩，用(yong)時(shi)比(bi)較長，要求(qiu)操作人員經(jing)驗豐富還要有一定的(de)臂力(li)，如果含(han)固量(liang)超過10%不建議選擇。

例1：分離(li)蛋(dan)白選擇(ze)高速冷凍離(li)心機

轉(zhuan)子：角轉(zhuan)子  RCF=14400×g  轉(zhuan)速=9000轉(zhuan)/分(fen)  容(rong)量(liang)= 500ml×6

例2：動物內臟中(zhong)提(ti)取酶時選擇大容量冷凍離心機

轉(zhuan)子(zi)：水(shui)平轉(zhuan)子(zi)  RCF=6260×g  轉(zhuan)速=4000轉(zhuan)/分  容(rong)量= 2000ml×6

例3：離心收集細菌(jun)碎片(pian)時選擇高(gao)速冷凍離心機

轉(zhuan)子(zi)：連續流(liu)轉(zhuan)子(zi)  RCF=28100×g  轉(zhuan)速(su)=16000轉(zhuan)/分  容(rong)量= 2000ml×6

例4：離心(xin)大腸桿菌(jun)選(xuan)擇高速冷(leng)凍離心(xin)機(ji)

轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)子：角轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)子  RCF=11600×g  轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)速(su)=7000轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)/分  容量= 1000ml×6

三、藥廠如何正確的(de)選擇滅菌方法：

生(sheng)物制(zhi)藥(yao)特別(bie)是(shi)疫苗的生(sheng)產對(dui)工藝(yi)衛生(sheng)要(yao)求非常嚴格，特別(bie)是(shi)GMP認(ren)證中的要(yao)求很(hen)高(gao)，離心機(ji)中和物料接觸的除(chu)了連續流離心機(ji)轉子(zi)外，其他的均與離心瓶(ping)接觸，在(zai)高(gao)壓滅菌時要(yao)選擇(ze)濕熱滅菌法，溫(wen)度(du)為(wei)121度(du)，必須打(da)開離心瓶(ping)的蓋(gai)子(zi)進行滅菌，如果蓋(gai)上蓋(gai)子(zi)滅菌，離心瓶(ping)（材質為(wei)PP/PE/PC）在(zai)高(gao)溫(wen)高(gao)壓下會產生(sheng)氣體而(er)發生(sheng)變(bian)形(xing)無法使用。

四、藥(yao)廠(chang)如何才能使離心效果佳

離(li)心機購買(mai)好后，生產廠家都(dou)會上門安調(diao)，并培訓操作人員，這個時(shi)(shi)候有些藥(yao)(yao)廠還沒(mei)有真正(zheng)需要(yao)離(li)心的(de)(de)(de)(de)物料，只(zhi)是設(she)備就位簡(jian)單的(de)(de)(de)(de)調(diao)試，等到(dao)批(pi)次要(yao)離(li)心時(shi)(shi)先閱(yue)讀說明書，加深印象，選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)擇(ze)正(zheng)確(que)的(de)(de)(de)(de)離(li)心力和對應轉速(su)(su)，選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)擇(ze)離(li)心時(shi)(shi)間，要(yao)按藥(yao)(yao)廠的(de)(de)(de)(de)工藝選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)擇(ze)，時(shi)(shi)間太(tai)長效率低，時(shi)(shi)間太(tai)短分離(li)效果受影響(xiang)，所以根據實際物料選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)擇(ze)合適的(de)(de)(de)(de)離(li)心時(shi)(shi)間。設(she)定溫度，在沒(mei)特殊(shu)規定下藥(yao)(yao)廠通常(chang)選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)擇(ze)4度，設(she)定升降(jiang)速(su)(su)檔(dang)位，在離(li)心機安調(diao)中一般會選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)擇(ze)升4，降(jiang)5比較合適，但有些特殊(shu)的(de)(de)(de)(de)制(zhi)藥(yao)(yao)需要(yao)降(jiang)速(su)(su)時(shi)(shi)間調(diao)節到(dao)最慢檔(dang)，也有要(yao)求在程序中特殊(shu)設(she)計一個降(jiang)速(su)(su)曲線，這種都(dou)需要(yao)在購買(mai)時(shi)(shi)提出，比如小牛的(de)(de)(de)(de)血(xue)清分離(li)，如果正(zheng)常(chang)降(jiang)速(su)(su)那么在最后剎車力的(de)(de)(de)(de)反(fan)作用(yong)下，就會將已經分離(li)好的(de)(de)(de)(de)血(xue)漿和紅(hong)細胞渾(hun)濁，這種就需要(yao)設(she)計一套慢降(jiang)速(su)(su)的(de)(de)(de)(de)離(li)心程序，這樣分離(li)出來(lai)的(de)(de)(de)(de)效果才是最佳的(de)(de)(de)(de)。

五、藥廠如(ru)何編寫URS文件中的(de)技術要(yao)求部分(fen)

URS文(wen)件是(shi)藥廠(chang)對(dui)采(cai)購需求進(jin)行規范化(hua)的文(wen)件，內(nei)容(rong)比較多包(bao)(bao)括商務、技術等內(nei)容(rong)，對(dui)應(ying)離(li)心機主要技術部分包(bao)(bao)括以下內(nei)容(rong)和書寫格式：

1)最大相對離心力(li)應不(bu)小于xxxx*g。

2)單(dan)次離心容量≥xxxx L  。

3)能有效維持離心腔內溫度在xx-xx℃，溫度波動度應小(xiao)于xx℃，開啟制冷(leng)半(ban)小(xiao)時內，可達到xx-xx℃。

4)機器(qi)的安裝(zhuang)、調試、運(yun)(yun)行、維護(hu)均需(xu)符合環保要求，運(yun)(yun)行噪音≤xx dB(A)。

5)離心(xin)機具有門蓋開啟與設備運行狀態連鎖控制(zhi)功(gong)能(neng)，保證設備運行過程中離心(xin)機門蓋不能(neng)打開。

6)設(she)備有緊急停止(zhi)控制(zhi)開關，開關應設(she)在易接(jie)觸的位(wei)置。

7)應設有超(chao)(chao)溫保護、超(chao)(chao)速保護、門蓋保護、不平衡(heng)保護等報警裝置。

8)離(li)心(xin)杯材質應有耐磨、耐高溫滅菌(jun)、耐受常用溶劑等性質。

9)設備的參數(shu)設置(zhi)(zhi)及運行(xing)應(ying)由顯示屏(ping)進(jin)行(xing)控制，可(ke)進(jin)行(xing)轉速設置(zhi)(zhi)或(huo)離(li)心力(li)設置(zhi)(zhi)，顯示屏(ping)為中文界面，應(ying)能顯示離(li)心時(shi)的轉速、離(li)心力(li)、溫度、運行(xing)時(shi)間等參數(shu)。

10)各電氣線(xian)路(lu)應(ying)均有(you)標號，且位置(zhi)明顯，電氣控(kong)制(zhi)元件應(ying)有(you)完整的產品銘牌及(ji)標識，以便于維(wei)護檢(jian)修。

11)提供(gong)三(san)年內備品(pin)備件清單和價格。

六、離心機的使用安全

離(li)心機(ji)在(zai)高速(su)下運行，即使操(cao)作(zuo)(zuo)上微小差錯也可(ke)(ke)能(neng)引(yin)起離(li)心機(ji)嚴(yan)重損壞，了解安(an)全及注(zhu)意事項(xiang)和正確的(de)操(cao)作(zuo)(zuo),可(ke)(ke)避免操(cao)作(zuo)(zuo)人員(yuan)受到(dao)傷害和離(li)心機(ji)的(de)使用性(xing)能(neng)受到(dao)影響。

1)實驗(yan)開始前的檢(jian)查工作(zuo)包(bao)括：轉子(zi)及其它附(fu)件是(shi)否(fou)正(zheng)常(chang)、轉子(zi)是(shi)否(fou)正(zheng)確地(di)安放在主(zhu)軸上(shang)、轉子(zi)體上(shang)的中心螺母或壓頭是(shi)否(fou)松動、離(li)心瓶/離(li)心管是(shi)否(fou)有變形(xing)或者是(shi)裂(lie)痕等。

2)離(li)心(xin)瓶/離(li)心(xin)管在(zai)天平上稱(cheng)重配平，調節所放離(li)心(xin)物(wu)料的(de)(de)量(liang)，使裝(zhuang)有離(li)心(xin)物(wu)料的(de)(de)離(li)心(xin)瓶/離(li)心(xin)管的(de)(de)重量(liang)盡可能(neng)相等，不要超出所允許的(de)(de)最大不平衡量(liang)，一般為2克(ke)，將離(li)心(xin)瓶/離(li)心(xin)管對稱(cheng)放置在(zai)轉子內(nei)。

3)啟動離(li)心(xin)機之前，確定離(li)心(xin)室(shi)內已清理干凈(jing)，無雜物。

4)機器(qi)運轉時(shi)，不要打(da)開離(li)心機門(men)蓋，更(geng)不要移動(dong)離(li)心機，門(men)蓋上不能(neng)放任何(he)物(wu)品(pin)，防止門(men)蓋自動(dong)打(da)開時(shi)損壞(huai)門(men)蓋上物(wu)品(pin)。

5)離心(xin)(xin)結束(shu)后，速度慢(man)慢(man)下(xia)降，等轉子完全(quan)停止(zhi)(zhi)轉動后，才可以按(an)停止(zhi)(zhi)鍵開啟機蓋，打開離心(xin)(xin)機門(men)蓋取(qu)出離心(xin)(xin)瓶(ping)/離心(xin)(xin)管，取(qu)出離心(xin)(xin)瓶(ping)/離心(xin)(xin)管時應小(xiao)心(xin)(xin)，勿使已(yi)經沉淀的(de)物質因震動而運動上(shang)升，發生混(hun)濁(zhuo)。

6)使用(yong)離(li)(li)(li)心機時(shi)，若(ruo)運(yun)轉過(guo)程中(zhong)屏幕出現故障報警，應(ying)立(li)即停機或者(zhe)切(qie)斷電源(yuan)；若(ruo)離(li)(li)(li)心機震(zhen)動較大(da)，則表(biao)眀儀器(qi)存在不(bu)平(ping)衡；若(ruo)發(fa)現儀器(qi)內部(bu)有離(li)(li)(li)心瓶/離(li)(li)(li)心管破碎的聲音，應(ying)立(li)即停止使用(yong)并(bing)進行檢查，再次使用(yong)之前，務必將碎片清(qing)理干(gan)凈。

7)使用完畢后注意清(qing)潔，并切斷電源。

七、離(li)心機(ji)的保養

1)儀器每次(ci)使(shi)用完后，先(xian)取出(chu)轉(zhuan)子(zi)，再用棉布對離(li)心腔進行清(qing)潔(jie)、擦(ca)干(gan)。轉(zhuan)子(zi)從離(li)心腔取出(chu)后，應及時(shi)用中(zhong)性(xing)洗滌液清(qing)洗，用干(gan)燥的(de)棉布擦(ca)干(gan)，并存(cun)放在干(gan)燥通風處，不允許用非中(zhong)性(xing)清(qing)潔(jie)劑擦(ca)洗轉(zhuan)子(zi)，以防(fang)止(zhi)化學腐蝕。

2)離(li)心(xin)機(ji)較長時間不(bu)使用，要清潔離(li)心(xin)內腔(qiang)，在離(li)心(xin)室內放入干燥劑吸(xi)收潮(chao)氣，防止驅動軸生銹，在電機(ji)軸上涂少許潤滑脂保護。

3)控制面(mian)板表面(mian)必(bi)須保(bao)持(chi)清(qing)潔(jie)，控制面(mian)板只能用干(gan)燥的(de)軟布清(qing)潔(jie)且不(bu)能碰水(shui)，防止水(shui)進(jin)入到控制電路板上(shang)燒壞控制電路板。

4)不能磕碰、損(sun)傷驅動軸(zhou)錐面，轉子(zi)裝(zhuang)入前，要用(yong)軟布將(jiang)驅動軸(zhou)及(ji)轉子(zi)錐孔擦干凈，并涂少許醫用(yong)凡士(shi)林或(huo)其它潤滑脂(zhi)。

5)轉子、離心試瓶或掛杯及其它工(gong)具不能(neng)放在離心機(ji)(ji)門蓋、機(ji)(ji)頭上，以防引起劃(hua)傷、損壞。門蓋和(he)機(ji)(ji)箱外表面只能(neng)用軟布和(he)中性(xing)清潔劑擦拭，以防漆層(ceng)脫落(luo)。禁(jin)止使用腐蝕性(xing)強的(de)消毒液(ye)（如84消毒液(ye)）對(dui)離心機(ji)(ji)進行消毒。

以上是湖南湘立和制藥(yao)廠(chang)家(jia)溝通過程中的一些心得體會，供大家(jia)參考。